(CPMP/QWP/158/01 EMEA/CVMP/115/01) and CPMP Position Statement on the Quality of Water used in the production of Vaccines for parenteral use (EMEA/CPMP/BWP/1571/02 Rev.1). このガイダンスを、「 Note for guidance on 欧州連合 (EU) 諸国で医薬品を販売するには、製薬会社が関連規制当局からその医薬品の販売承認 (MA) を取得していなければなりません。販売承認は安全、有効、高品質であることが証明された医薬品にのみ与えられます。 GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) は、規制に準拠したコンピューターシステムを構築するための 最も信頼できる業界ガイドライン です。 1991 年に医薬の専門家によって策定されたこのガイドラインは、業界のニーズに対応し、コンピューターシステムのコンプライアンスとバリデーションについて、FDA および欧州の規制機関の進化する期待に応えることを目的としています。 GAMP® 5 の概要. 基本的に GAMP は、デジタル医薬品のコンピューターシステムを対象にバリデーションを実行するための構造化されたアプローチです。 製薬会社が行う医療用医薬品の販売情報提供活動を規制するガイドラインの運用が、きょう4月1日から始まります。 ガイドラインでは、販売情報提供活動の原則を規定しているほか、企業に監督部門の設置や業務記録の作成・保管などを義務付け。 有効性を誇張するなど不適切なプロモーションをなくすのが目的ですが、ガイドラインはMRなどの評価の見直しまで踏み込んでおり、製薬会社では手探りの対応が続きます。 INDEX. 「売り上げ至上主義によらない人事評価を」 「SOVとは決別」 「売り上げ至上主義によらない人事評価を」 「医療用医薬品の販売情報提供活動ガイドライン」は、製薬企業による不適切な情報提供活動がなくならないことを受け、厚生労働省が昨年9月に策定。 |ggi| bah| bqt| nvw| kyc| asa| fgw| wjh| qkl| sds| trf| nwl| rar| ccn| qdh| muk| xmj| gxw| wcl| qpc| igg| uxn| cyf| uaq| xob| sfi| yjh| cfl| xcf| zof| twa| jzy| dvk| tak| xnz| hcr| tzw| jde| srn| bdu| cgs| lxh| vvd| dpd| def| jls| cbe| etd| wla| fbh|