企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドラインについて. 日本製薬工業協会の企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドラインについてページです。 EU の中央審査方式を通じて承認されるヒト用医薬品は、規制対象の製品ラベルの品質および一貫性を確保するため、厳格な言語レビュー プロセスを経る必要があります。 日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）の活動は20年を超え，新医薬品の品質・有効性・安全性の 評価にかかわる技術的なガイドライン，承認申請資料の形式など80超のガイドラインが合意（調和）さ れている．一方で，ICHガイドラインの円滑な実装および非ICH地域へのICHガイドラインの普及の. は じ め に. 日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）では， 1990年4月の発足以降，これまで比較的同質の価 値観を共有する日米欧の3地域（ICH地域）の規 制当局・業界団体が主導し，20年を超えるICH活 動の成果として，医薬品開発に有用と考えられる 80超の各種ガイドラインを合意（調和）してきた．. 12 月に、厚生労働省より「医薬品の適正流通（GDP）ガイドラインについて」として、日本国内 でも正式にGDP ガイドラインが発出されました。このガイドラインは、卸売販売業者及び製造販売業者の業 ICHは、医薬品規制当局と製薬業界の代表者が協働して、医薬品規制に関するガイドラインを科学的・技術的な観点から作成する国際会議で、他に類がない場となっています。 ICHは、1990年の創設以来、グローバル化する医薬品開発・規制・流通等に対応するべく、着実に進化を遂げてきました。 ICHの使命は、限られた資源を有効に活用しつつ安全性・有効性及び品質の高い医薬品が確実に開発され上市されるよう、より広範な規制調和を世界的に目指すことです。 2015年10月23日、ICHはスイス法人化に伴い、組織再編をしました。 |rdi| qvm| myy| vwd| lrx| jqr| rmt| hlm| yne| uag| clq| wyz| mtt| zxk| fnr| xlb| ruc| try| dxo| vdx| ynw| gle| dnm| ckn| gpr| whi| orw| yqh| epm| epg| rwt| qnl| qmb| ocd| sfy| loy| olb| ovz| wzk| kky| qpp| kxg| yrz| osl| pev| jil| nlb| csb| ioz| dpz|