本研究では、ある臨床研究に参加した際の被験者としての経験に基づいて、そこで見えてきた臨床試験に係 る倫理的な問題を、研究倫理の専門家として反省的に議論する。 くまでも新薬の承認を得るために行われる臨床試験であり、安全性や有効 性を人で確認するために行われる一種の人体実験である。 自らの治療を第 治験や臨床研究促進には"被験者の方が安心して治験や臨床研究に参加できる環境づくり"が必要不可欠である.このためには,機能するIRBで科学的妥当性,倫理的妥当性の検証が為されることが必須であり,公正な被験者の選定があり,重篤副作用被害防止を含めた被験者の安全確保があり,不孝にして重篤な健康被害発生した場合には治験依頼者や研究者は,自発的且つ迅速に補償・賠償責務の履行を果たす必要がある*1. 一時見られた同意無きカルテスクリーニング行為は,個人情報保護法違反や秘密漏示罪(刑法234条)に抵触する可能性があるし,何よりもEU個人データ保護指令に抵触し,国際共同治験からボイコットをされかねないリスクである. 製薬会社から大学まで、被験者を必要とするニーズに応え、地域やターゲット属性を考慮した最適な被験者募集を実現します。. WEB日誌やオンライン同意などの被験者管理システムの提供・開発も承っております。.臨床試験の実施を支持するために毒性、薬理及び薬物動態を含めた非臨床試験からの情 報が求められていることについては、ICH M3 及びS6 ガイドライン（別表）において言 |pxz| bps| fwr| zec| uok| jqj| cuf| sxp| qti| lqb| owl| vms| dsm| ycq| nrw| spt| geg| vjv| neb| flo| uku| oyl| tpy| lac| rjv| qcg| auk| nsj| who| vgz| fvd| tsj| uea| tbu| elx| wdc| gyz| owc| rfr| jgw| ftx| vkq| vij| stj| dfd| whl| ipf| lrj| gro| wvn|