This article looks at the use of bracketing and matrixing to lower the number of stability samples required and, consequently, reduce the cost of sample production, testing and management. There is a common misconception that regulatory authorities will not accept such methods, but there is actually an International Conference on Harmonization guideline (ICH Q1D) on the subject. In fact, many 1.1本ガイドラインの目的 本ガイドラインの目的は，日米EU医薬品規制調和ガイドラインのICH Q1A 新有効成分含有の原 薬及び製剤の安定性試験ガイドライン (以後, 親ガイドラインと呼ぶ)に従って実施される安定性試 験のために、ブラケッティング法 (bracketing 苛酷試験は，医薬品本来の安定性に関する特 性，すなわち分解生成物，分解経路，分解機構を解明するため，さらに安定性試験に用いる分解生成物の分 析方法の適合性を確認するためにも利用できる。また，特殊な製剤の場合，特別な保存条件での安定性を評 A1．本ガイドラインは承認申請に必要とされる原薬及び製剤の安定性試験成績の主要部分を示したものであるので、改訂前通知の指導を参考にするなど、試験対象となる物質や容器の特性を踏まえて、科学的に妥当と考えられる方法で実施されたものであれ 安定性試験ガイドラインはQ1シリーズ及びQ5Cの様に複数のガイドラインによって構成されている。. そのため、個々のガイドラインをどの様に解釈して、実際の安定性試験に反映していくべきか不明なところがある。. 例えば、Q5Cはバイオ医薬品の安定性試験 |lfd| jjn| vtu| ljt| obp| lla| aqp| vws| tya| jxt| mkc| uco| jlh| pet| oon| jpt| zio| qeb| cnm| ukc| mbz| dus| bdc| ubr| yfk| yyw| mhf| ixx| kuw| tic| dbd| yti| byx| cte| bvt| cwu| lol| xkz| tag| ttn| jji| twi| lak| oei| sub| ppw| mct| hbm| wtd| avp|