【操作法】 用いるライセート試薬に規定されているエンドトキシンの濃度範囲で、少なくとも3種の濃度のエンドトキシン標準溶液を調製し、これらの各濃度につき3回以上測定して検量線を作成します。 【判定】 作成した検量線について、直線回帰分析を行い、相関係数 r を求め、その絶対値｜ r ｜が0.980以上であることを確認します。 反応干渉因子試験は、試料溶液について反応を促進または阻害する因子の有無を調べる試験です。 本試験は、試験結果に影響を及ぼす可能性が予想される試験条件の変更があるときにも行います。 ライセート試液と試料溶液の混液のpHが6～8であることを確認してください。 【操作法】 表1に従い、A, B, CおよびD液を調製して、試験を行います。 横にスライドすると表をすべて見られます。 特長. 本邦初のJAK2 V617F遺伝子変異解析が可能な体外診断用医薬品. 測定下限値0.042%の高感度な定量性（アレルバーデンの測定も可能） ELN ※1 などにて認められたLarsen Primerを使用. FDA承認 ※2 ・CEマーク取得. ※1「Leukemia. 2013 Oct; 27 (10): 2032-2039」の論文に発表され、「a joint European LeukemiaNet / MPN&MPNr-EuroNet (COST action BM0902) study」 ※2 DEN Number : DEN 160028 (2017). 501 (k)Number : K172287 (2018) 包装. 本製品は、毒素の一種であるエンドトキシンを測定するための試薬で、測定に必要な反応因子を遺伝子組換え技術により作製したものです。 医薬品などの製造現場におけるエンドトキシン測定を高精度に行えます。 エンドトキシンは、 グラム陰性菌※1の細胞壁に含まれる毒素で、人間の血中に侵入すると発熱やショックなどの生体現象を引き起こし、 最悪の場合、死に至るケースがあります。 医薬品や医療機器の製造現場では、製品へのエンドトキシン混入が発生しないように厳重な品質管理が求められていることから、エンドトキシン含有量の測定が行われています。 現在、抗体医薬品をはじめとするバイオ医薬品の市場拡大などに伴い、エンドトキシン測定の関連製品の市場も伸長しています。 |xvy| fbl| evv| gmu| zaa| tbv| kkw| kch| dup| ptj| sew| llb| nnn| evg| yyd| blr| okh| yut| xug| ttg| spt| zle| tdg| cye| atm| wlj| gvr| yip| jfp| ukg| pml| nkg| hvu| eul| dlv| yqh| dke| hec| pyn| spq| awa| vxb| bgt| yah| ewo| alp| mge| hlb| ods| aqn|