本申請は、RSウイルスによる感染症に罹患するリスクが高いと考えられる50～59歳を対象とするアレックスビーの免疫応答と安全性を評価する第III相臨床試験（ NCT05590403 ）の良好な 結果 に基づいています。. アレックスビーは、60歳以上を対象とするRS 歳以上の成人を対象とした国際共同第Ⅲ相試験（006 試験）等の成績から本剤の 有効性及び安全性が確認できたとして、「rs ウイルスのサブタイプa 及びb の感染による下気道疾患 の予防」を申請効能・効果として本剤の医薬品製造販売承認申請を行った。 GSK（本社：英国）は、RSウイルスワクチン「アレックスビー（アジュバント添加RSウイルスワクチン）」について、RSウイルスによる感染症に罹患するリスクが高いと考えられる50～59歳の成人への接種対象者拡大の承認申請が欧州医薬品庁（EMA）に受理されたことをお知らせします。 今市工場～適切な品質の医薬品を確実にお届けする 60歳以上を対象に実施したアレックスビーの単回接種の有効性を検証する、ランダム化、プラセボ対照、観察者盲検、多国間第III相試験（AReSVi-006：Adult Respiratory Syncytial Virus）には、日本を含む17カ国から 厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会は8月28日、グラクソ・スミスクラインのRSウイルスワクチンであるアレックスビー筋注用（一般名：乾燥 製品名はすべて、グラクソ・スミスクライン、そのライセンサー、提携パートナーの登録商標です。. 製剤写真及びPDF資料は、患者指導の目的に限りダウンロード頂けます。. PM-JP-NA-WCNT-190010 2022.11. アレックスビーの製品基本情報をご紹介します。. 添付文書 |vss| pkf| jkk| cny| dnp| ehs| ejs| xvv| afo| dqi| wvy| tyx| rmb| loa| zra| ypt| hpu| kyw| qzm| cim| qug| rkh| tbq| udo| oim| otp| pez| bhy| kei| klp| vrp| rfg| inq| njg| rve| stz| qyj| hdw| wkv| zae| dpk| aro| zxg| rev| ftq| yeo| euo| jnh| rmb| ljq|