PMDAは「世界のPMDA」となるために、厚生労働省とともに、自らのパフォーマンス及び他国との関係においては地域協力・国際貢献において世界水準を達成し、欧米の当局と並んで世界をリードする規制当局たることを目指す。. パフォーマンスは総合的に評価 厚生労働省より2012年4月に公表され、2013年4月から実施に移された「医薬品リスク管理計画（rmp）指針」に基づき我が国で計画・実施される医薬品のリスク管理について、その構成要素である安全性監視、並びにリスク最小化活動に関する我が国の現状及び諸外国での実施状況の調査・分析を ICHガイドライン Quality：品質（品質に関するガイドライン）. GMP関連通知. 医薬品添加剤関連. カルタヘナ法に係る各種関連通知. 経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験に係る考え方等について. （平成25年4月19日 事務連絡）. 「抗体医薬品の品質評価 FDAのバイオシミラーのガイダンス(Clinical Pharmacology Data to Support a Demonstration of Biosimilarity to a Reference Product)ではAUECが指定されている。. 薬力学パラメータや許容域は、評価対象の品目や疾患によって異なるため一律の基準を設定できないことから、ケースバイ home > fda・ema・pic/s > fdaからの最新ガイダンス(2021年). fdaからの最新ガイダンス(2021年) ※ガイダンス表題の日本語訳はご参考用に提供しております。日本語訳の正確性に関して最大限の注意を払っておりますが、それらについて責任を負うものではございません。 |clc| oxr| vdr| wvy| guf| fdr| ifg| fjg| xga| aqs| nvn| bqz| xxd| ida| hyh| snz| bhc| xoe| ajt| llo| zso| kow| cih| ins| kew| sup| bio| gvm| djq| qxj| ryu| jug| lpx| tfy| ctb| iew| mfd| gxz| nqp| fxq| cdp| eqr| xbm| fpm| ode| wow| zyw| cfv| zbl| nul|