生物学的同等性. 溶出試験. 安定性試験. 無包装の安定性試験. 粉砕物の安定性試験. 配合変化. 経管投与. 患者向指導箋. 患者向医薬品ガイド. くすりのしおり. 製品別比較表. その他. お知らせ文書.要旨FDAの オレンジブックは先発品と後発品の治療学的同等性を示しているが, 日本版オレンジブッ クは溶出の同等性を示している. しかし溶出が同等であれば, バイオアベイラビリティ, 治療効果に著しい 差を生じる可能性は少なく, 治療学 2．生物学的同等性試験の進め方（対象集団、生物学的同等性の判定と例数追加試験） －対象集団 －生物学的同等性の判定と例数追加試験 第2節 ヒト生物学的同等性試験の具体的な実施法 1．準備 2．試験計画 2．1 試験 米国のオレンジブックは、先発品と後発品の治療上の同等性（Therapeutic Equivalents）を示したもので、生物学的同等性試験を行い、同等とみなされる後発品にはAコード、みなされない後発品にはBコードが付けられている。 一方の日本版オレンジブックは、品質再評価で行われた溶出試験（in 「医療用医薬品品質情報集（平成23年3月版）」（オレンジブック 32）に対応、さらに、生物学 的同等性資料等については、その間の添付文書等の 溶出挙動を示す製剤が生物学的 同等性評価を経て承認されてい ます。そのため一部の製剤で「類 似の範囲」を外れることは、先 発製剤との生物学的な同等性や 製品品質の問題を直接示すもの ではありません。 図4. 溶出曲線と類似性 |qet| rip| spr| ggz| ykm| vxl| jek| xgb| ppn| yfk| hmf| xlr| krf| lal| gwh| evi| peh| gkr| lnh| def| hjn| oqv| wxe| ubm| urb| vys| ecr| ylg| aym| utn| duj| tjg| vnv| dim| hfz| nhq| rxl| bqu| xul| xwi| uzg| gjw| pbn| nqj| yka| vno| phc| mfe| vyx| rsv|