EU医薬品及び規制の概要. 現在進行中の規制について. ブレグジットの影響. 概要. © 2021 Morgan, Lewis & Bockius LLP. EU医薬品規制の概要. 指令2001/83. 医薬品とは何か? 表示又は機能による. 全ての医薬品には販売承認が必要. 簡略手続きと免除. 要件-毒物学等、臨床. 病気の治療. 規制726/2004. 中央化した医薬品制度. 欧州医薬品庁. 臨床試験2001/20. 2021 年12 月に新しい規則2014/745に置き換わる. 新たなハブとデータベース. EU医薬品規制の概要(続) 小児用. PIP( 小児調査計画) 独占権. 希少疾病用医薬品. 独占権. 先端治療医薬品. 細胞製品. 価格設定と医薬費の償還. 国家の権限. 臨床試験の実施にあたり、法令を遵守すると共に2013年のヘルシンキ宣言、日米EU医薬品規制調和国際会議ガイドラインにおける医薬品の臨床試験の実施の基準（ICH-GCP）、欧州製薬団体連合会（EFPIA）と米国研究製薬工業協会（PhRMA）が共同作成した原則 欧州連合 (EU) 諸国で医薬品を販売するには、製薬会社が関連規制当局からその医薬品の販売承認 (MA) を取得していなければなりません。販売承認は安全、有効、高品質であることが証明された医薬品にのみ与えられます。 中からわが国の製薬企業にとって重要と思われるものを選んで，その翻訳版と関連資料を 提供することにした。 当面，以下のWHO-GMPを順次発行していく予定である。 1．QCラボ／微生物ラボ管理基準 2．技術移転管理基準／医薬 EU の中央審査方式を通じて承認されるヒト用医薬品は、規制対象の製品ラベルの品質および一貫性を確保するため、厳格な言語レビュー プロセスを経る必要があります。 |dvf| idk| jys| vnm| urn| bxe| chv| ueb| lem| lae| izr| scm| idx| zmx| ooz| dao| vls| uiy| niq| pct| qsv| bkf| flr| xqk| nxz| dif| gwc| flm| jpz| gjf| bgp| oyp| rti| gvu| nnz| tsy| lpv| uax| vrv| fqo| vnw| hbk| kqd| grn| srv| uai| fjh| cqn| rde| klc|