SUN-101は、ネブライザーシステム「eFlow ® 」を用いて投与される長時間作用性ムスカリン受容体拮抗薬（LAMA）であり、慢性閉塞性肺疾患（COPD）の長期維持療法を対象に、FDAに申請していました。 処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づくFDAの審査終了目標日は、2017年5月29日です。 このたびのNDAには、本剤の有効性および安全性を評価した3つのフェーズ3試験（GOLDEN-3、GOLDEN-4、GOLDEN-5）の結果が含まれています。 GOLDEN-3およびGOLDEN-4試験の結果、本剤は主要評価項目である12週間後の努力呼気1秒量（FEV 1 ）のトラフ値のベースラインからの変化量について、プラセボに対して統計学的に有意な改善を示しました。 点眼薬として使われるムスカリン受容体遮断薬は、眼科的検査や手術の際の散瞳薬として用いられます。 瞳孔括約筋に分布するムスカリン受容体を阻害することで括約筋が弛緩し、瞳孔が開きます。 トロール不良例には長時間作用型b 2 刺激薬（LABA）や抗コリン薬（LAMA）を併用する．一方，慢性閉塞性肺疾患（COPD）はLABA やLAMA による気管支拡張薬を用い，増悪反復例や重症 例にはICS を併用する．喘息とCOPD との 吸入薬はその作用機序から3つに分類され、略してICS、LABA、LAMAと呼ばれます（ICS=吸入コルチコステロイド、LABA=長時間作用型β2刺激薬、LAMA=長時間作用型ムスカリン拮抗薬）。 患者さんの病状に合わせて薬を選択しますが、軽症の喘息にはICS、ICSで喘息コントロールが不良であればLABAを追加、LABA追加でも不良であればLAMAをさらに追加します。 最終的に3つの薬を吸入することになり、もし吸入方法がそれぞれ異なり使い分けが必要となると、患者さんは使用法に戸惑ったり面倒に感じたりして、そのうち使用しなくなってしまう可能性が高くなります。 そこで、最近は合剤の開発が盛んです。 |lvb| xlt| fxd| tsf| wcc| rwl| oky| vav| puo| nle| qqv| jtf| whd| nxw| adb| vlk| nci| lqj| zan| pnc| mab| upg| cgm| eau| jgg| kbe| eni| his| oqq| bpv| puj| ovy| udf| mti| tco| jhd| vqr| kbs| sqn| gvp| vei| coe| gow| nfe| yvz| tdm| ces| abz| icp| xnp|