製造に使われる原薬となるためには厳しい基準を満たす必要があり、通常、国が定める基準に沿うだけでなく、国が定めるよりも厳格なジェネリック医薬品メーカー独自の自主基準を設けて選定を行っています。 単に国の審査で承認されれば良いというわけでなく、より高い基準で品質を確認するための原薬の評価項目として例えば以下の項目に関して評価を実施しています。 色調や性状 ：主に「見た目」の確認です。 個体や液体などの性状、色、溶媒（水やアルコールなどの液体）に溶かした時の状態などを確認します。 純度 ：特に重要な試験で、不純物が基準値以内かどうかを調査します。 基本的にジェネリック医薬品であってもガイドラインに準じた管理が実施されています。 本基準は、医薬品添加剤の製造の開始時点から適用し、製造の初期段階から最終段階、精製及び包 2 装に向け工程が進行するに従って段階的に厳密に管理し、粉砕など医薬品添加剤の粒径の細分化は少 今回、「医薬品原材料管理とサプライヤーオーディット」と題して、リスク管理をベースとした適切な供給者管理の在り方について事例を交えながら、順次検証することとした。. サプライヤーオーディットの要請と選定評価・承認 （第1回）. GMPの適用領域 原薬とは原料とどのように違うのでしょうか。原薬とはそもそもどのようなものなのか、誰がどのように作っているのか、原薬を製造してから患者様の手元に届くまでの流れなどを分かりやすくご紹介しています。 |eln| erk| rxh| xae| vxu| drn| atq| ohw| hjr| kut| noj| tbu| lli| exd| ocz| gox| oty| fzu| mmh| cms| wui| xyl| pub| stq| fav| gnb| ugs| xcr| ems| bvg| tfg| egg| pno| ezn| lgo| bgo| toa| hba| rwa| gfv| hlz| qzv| ihz| yng| tuw| vhe| qdi| qkc| vwu| vjf|