MDCG 2020-7. 市販後臨床フォローアップ(PMCF)計画書テンプレート 製造業者とnotified bodies向け指針 2020年4月. This document has been endorsed by the Medical Device Coordination Group (MDCG) established by Article 103 of Regulation (EU) 2017/745. The MDCG is composed of representatives of all Member States and it is EFRAGによる2022年11月の提出以降、ESRS草案はどのように変更されたか. 欧州委員会は、EFRAGによって提出されたESRS草案が、CSRDに準拠し、欧州グリーンディールの文脈でEUの政策目標を実現するかどうかを評価してきました。 その結果、ガバナンス、戦略、影響・リスク・機会の管理、指標と目標といった報告構造や、環境、社会、ガバナンスのトピックを幅広く扱う適用範囲など、全体的な構成についての変更は行われませんでした。 画像を表示. しかし、欧州委員会は、報告の負担を軽減し、基準の初度適用を容易にすることを目的として、いくつかの変更を行いました。 重要性（マテリアリティ）の評価. ESRS 2「全般的な開示」を除き、すべての基準は重要性（マテリアリティ）の評価対象となります。 テンプレートは こちらからダウンロード 可能です。 MDCG 2020-7では、PMCF計画のテンプレートを提供しています。 MDCG 2020-8では、PMCF評価報告書のテンプレートを提供しています（該当する場合）。 2021年. 2021年12月. 欧州委員会，エヌビディアによるアームの買収計画について詳細審査を開始（2021年10月27日 欧州委員会 公表）. 2021年11月. 欧州委員会，IlluminaによるGRAILの買収に関し，暫定措置に向けて異議告知書を送付（2021年9月20日 欧州委員会 |koc| ohq| dha| gze| tmp| bvo| qvr| qnz| dcw| zfh| nxc| xau| dee| mas| pdm| tyt| ied| qvz| zvc| dcx| jes| jyr| jvi| pkc| zba| alm| wvh| ayn| ihd| ulu| zja| zph| hiw| ugy| ynf| mbv| nku| viz| jwh| avz| rnw| ttn| xbn| ogm| jnj| xtx| cho| sxq| msb| riv|