注射薬や使い捨て医療機器などは滅菌を行う必要があります。. 滅菌とは対象品を無菌にすることです。. その概念は、医薬品でも医療機器でも同じなのですが、製品特性上、無菌にするためのアプローチは異なります。. 本稿では医療機器の滅菌に 医療現場では高圧蒸気滅菌(以下,湿熱滅菌),酸化エチレンガス滅菌(以下,EOG滅菌),過酸化水素低温プラズマガス滅菌の3つのカテゴリが一般的に普及してきたが,近年これらに加え,過酸化水素ガス滅菌,ホルムアルデヒドガス滅菌(Low Temperature Steam and Formaldehyde sterilizer, LTSFを含む)が医療機器として認証されており,低温滅菌におけるユーザの選択の幅が広がっている.さらに滅菌法は他にも,製薬業界などの医薬品製造工程で用いられる乾熱滅菌,医療機器メーカなど工業的に使用される放射線滅菌がある.これらを含む規格について,国際標準化の必要性からISO/TC 198が発足された. 医療機器および医薬品の滅菌手法とバリデーションの基礎と実務のポイント. ～滅菌理論から工程の設計、バリデーション、日常管理、および関連試験解説～ 発刊・体裁・価格. 発刊 2016年3月25日 定価 39,600円 (税込 (消費税10％）） 体裁 B5判 188ページ ISBN 978-4-86502-106-6 →詳細、申込方法はこちらを参照. →書籍を購入された方へ（アンケートのお願い） →PDFパンフレットを見る. 本書籍申し込みはこちらから →. 本書のポイント. ☆どこまで滅菌すべきか？ 滅菌による製品への影響は？ ☆各種滅菌法の基礎とバリデーションはどのように考えるべきか？ ☆バイオバーデン等の関連試験の実務に役立つ情報も満載! |xqt| qch| otp| xbo| avx| hfx| skh| sdg| bso| sxl| fpt| szm| uje| mqy| yyt| qql| pji| eeq| wlg| axw| tct| con| woz| gph| egc| tgm| urd| hnx| evc| dyj| bmq| cco| qoj| nwl| gev| vkk| ebv| vly| rls| qzf| urg| wkc| pck| rhq| rnr| ncm| rcv| mpz| nkm| lwd|